به گزارش ایسنا، از سال 1334 موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در کشور در دستور کار قرار گرفت و تاکنون در حدود 270 هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده‌ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک‌بارمصرف، دستگاه سی‌تی‌اسکن و سایر کالاهای پزشکی موجود در داروخانه‌ها است که از سوی وزارت بهداشت مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

از سوی دیگر در چند سال گذشته شرکت‌های دانش‌بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده‌اند و 400 قلم کالای پزشکی توسط این شرکت‌ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.

بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آنها در سال جاری ابلاغ شد.

دکتر رضا مسائلی، مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در این باره گفت: در حال حاضر 400 گونه محصولات کلاس خطر C و D در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند. نمونه آن دستگاه رادیوتراپی به ‌عنوان یکی از پیشرفته‌ترین و پیچیده‌ترین تجهیزات پزشکی در دنیا است که در یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به مرحله تولید رسیده است.

وی با بیان اینکه این محصول حدود 6 ماه در شهر اصفهان مراحل ممیزی را طی می‌کند، خاطر نشان کرد: علاوه بر آن ایمپلنت‌های چشمی، دندانی و ارتوپدی در کشور در حال تولید هستند و در نوبت ممیزی قرار خواهند گرفت. در این زمینه در سه‌ماه پایانی سال 1396 فعالیت فشرده‌ای برای تدوین ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت.

مسائلی، با تاکید بر اینکه تدوین این ضوابط در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز مورد تاکید قرار گرفت، ادامه داد: بر این اساس فعالیت‌های سازمان‌های گواهی‌دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را مورد ارزیابی قرار دادیم و زمینه فعالیت آنها را در کشور فراهم کردیم. از این رو تولیدکنندگان داخلی موظف هستند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استانداردهای بین‌المللی را نیز کسب کنند.

به گفته وی اگر تجهیز پزشکی تولید شده در داخل کشور، استانداردهای بین‌المللی را نداشته باشد اجازه فروش در بازار ایران را نخواهد داشت به عبارت دیگر تولیدات داخلی باید توان رقابت با نمونه مشابه خارجی خود را داشته باشند.

بازار تجهیزات پزشکی در ایران رقمی در حدود 2 میلیارد یورو است که حدود 30 درصد آن در اختیار تجهیزات تولید داخل است و 70 درصد آن نیز به محصولات وارداتی اختصاص دارد.

با توجه به این بازار بزرگ، توان تولیدکنندگان داخلی و همچنین الزام‌آور بودن اخذ تأییدیه‌های بین‌المللی در این حوزه و نیاز شرکت‌ها، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری از طریق کریدور صادرات، حمایت از اخذ گواهینامه CE را در قالب آیین‌نامه‌های حمایتی مربوط در دستور کار قرار داده است.

طبق این آیین‌نامه 50 درصد از هزینه‌های قانونی اخذ گواهینامه‌های CE در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی تا سقف 40 میلیون تومان در قالب حمایت به شرکت‌های دانش‌بنیان توانمند یا برتر صادراتی بازپرداخت خواهد شد.

همچنین ستاد توسعه فناوری نانو نیز به‌منظور حمایت از شرکت‌های نانویی دارای تأییدیه نانومقیاس، 80 درصد از هزینه‌های اخذ گواهینامه‌های سیستمی (ایزو 13485) و محصولی (CE) ذکر شده در ضوابط جدید اداره کل تجهیزات پزشکی را تا سقف 20 میلیون تومان به شرکت‌ها پرداخت خواهد کرد.

انتهای پیام