استانداردها به‌تنهایی تضمین‌کننده کیفیت سازمان‌ها نیستند
باشگاه خبرنگاران جوان؛ محبوبه‌کباری - غلامرضا رفیعی مدیرکل گروه حمایت از حقوق مصرف‌کنندگان انجمن ملی مدیریت کیفیت ایران با اشاره به اهمیت نام‌گذاری روزی به عنوان روز ملی کیفیت اظهار کرد: این روز نمادی برای توجه بیشتر به مفهوم کیفیت و آشنایی جامعه با دانش و مفاهیم مرتبط با آن است.
وی افزود: روز ملی کیفیت فرصتی فراهم می‌کند تا افراد و سازمان‌ها بیش از گذشته بر موضوع کیفیت متمرکز شوند و با دانش، مهارت‌ها و علوم جدیدی که در طول سال در این حوزه توسعه یافته است، آشنایی پیدا کنند.
این کارشناس حوزه کیفیت با بیان اینکه چنین مناسبت‌هایی زمینه تبادل تجربیات و افزایش تعامل میان متخصصان را فراهم می‌کند، تصریح کرد: برگزاری نشست‌ها و گردهمایی‌های تخصصی کمک می‌کند فعالان این حوزه دستاوردها و آموخته‌های خود را با یکدیگر به اشتراک بگذارند و شناخت بیشتری از ظرفیت‌ها و تحولات مدیریت کیفیت به دست آورند.
رفیعی با تأکید بر اینکه مفهوم کیفیت فراتر از رعایت استانداردها و دریافت گواهینامه‌هاست، گفت: استانداردها چارچوب‌های ضروری و راهنمای مناسبی را در اختیار سازمان‌ها قرار می‌دهند، اما صرف داشتن یک استاندارد یا گواهینامه، به‌تنهایی نشان‌دهنده کیفیت واقعی یک سازمان نیست.
وی ادامه داد: مسئله اصلی این است که نظام‌های مدیریت کیفیت باید در تصمیم‌گیری‌ها و فعالیت‌های روزمره سازمان جاری باشند و به بخشی از عملکرد واقعی مجموعه تبدیل شوند؛ نه اینکه صرفاً در مستندات، زمان ممیزی‌ها و ارزیابی‌های رسمی نمود پیدا کنند.
این کارشناس حوزه کیفیت خاطرنشان کرد: در بسیاری از موارد، سازمان‌ها استانداردها را بیشتر در قالب مستندات و الزامات مربوط به ممیزی دنبال می‌کنند، در حالی که هدف اصلی از استقرار نظام‌های کیفیت، نهادینه‌سازی این نظام‌ها در تمام فرایندها و تصمیم‌گیری‌های سازمانی است.
سامانه‌مند شدن ممیزی‌ها برای کاهش اعمال سلیقه
این مسئول درباره انتقاد آزمایشگاه‌ها از تفاوت رویه ممیزان و احتمال اعمال سلیقه در فرآیند ارزیابی نیز اظهار کرد: سازمان غذا و دارو برای افزایش شفافیت و جلوگیری از اعمال سلیقه‌های فردی، استفاده از سامانه ممیزی را برای آزمایشگاه‌ها و ممیزان الزامی کرده است.
وی توضیح داد: در سامانه ممیزی، پرسش‌های مشخصی برای هر حوزه طراحی شده و پاسخ‌ها باید به‌صورت آنلاین ثبت شود. به این ترتیب، نتایج ارزیابی برای طرفین قابل مشاهده خواهد بود و مراحل افتتاحیه و اختتامیه ممیزی نیز در همین فرآیند پیش‌بینی شده است.
این مسئول با بیان اینکه پرسش‌های سامانه ممیزی قابل بازبینی و اصلاح هستند، گفت: آزمایشگاه‌ها می‌توانند نظرات و پیشنهادهای خود را درباره پرسش‌ها ارائه کنند تا در صورت نیاز اصلاح شوند. تلاش ما این است که پاسخ‌ها تا حد امکان بر اساس گزینه‌های مشخص و از پیش تعیین‌شده باشد و ارزیابی به برداشت و جمله‌بندی شخصی ممیز وابسته نباشد.
وی با اشاره به مشکلات موجود در زمان‌بندی ممیزی‌ها افزود: یکی از وظایف اصلی همکاران ما در آزمایشگاه مرجع، انجام آزمون است و موضوعاتی مانند ممیزی و بررسی دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) در اولویت‌های بعدی قرار می‌گیرد. به همین دلیل در برنامه‌ریزی ممیزی‌ها با تأخیرهایی مواجه هستیم.
این مسئول ادامه داد: باید از این نگاه فاصله بگیریم که تمام امور الزاماً باید توسط خود سازمان انجام شود. استفاده از ظرفیت معاونت‌ها و آزمایشگاه‌های بخش خصوصی تا جایی که قانون اجازه می‌دهد، می‌تواند به کاهش تأخیر در فرآیندهای نظارتی کمک کند.
هوشمندسازی فرآیند صدور مجوز و بررسی دامنه فعالیت‌ها
این مقام مسئول با اشاره به برنامه‌های سازمان برای مکانیزه کردن فرآیند صدور مجوزها اظهار کرد: یکی از برنامه‌های ما این است که بررسی دستورالعمل‌های اجرایی و سایر مستندات مورد نیاز، از طریق سامانه انجام شود تا آزمایشگاه‌ها از ابتدا بدانند با چه پرسش‌ها و الزاماتی مواجه هستند و چه مدارکی باید ارائه کنند.
وی افزود: هدف این است که نتیجه ارزیابی به شخص ممیز وابسته نباشد و مشخص شود که فارغ از اینکه کدام کارشناس ممیزی را انجام می‌دهد، مجموعه‌ای از پرسش‌های یکسان و نتایج مشخص وجود دارد.
این مسئول با اشاره به سامانه ممیزی سازمان گفت: در حال حاضر از سامانه ممیزی استفاده می‌کنیم، اما این سامانه نیز مشکلاتی دارد که باید برطرف شود. از پیشنهادها و تجربه‌های آزمایشگاه‌های بخش خصوصی برای بهبود این سامانه استقبال می‌کنیم.
وی همچنین درباره فرآیند بررسی دامنه فعالیت آزمایشگاه‌ها گفت: پیشنهاد ما این است که اطلاعات و دامنه‌های کاری در سامانه لیمز ثبت شود و به‌جای مکاتبات متعدد و رفت‌وبرگشت پرونده‌ها، چارچوب مشخصی برای ثبت اطلاعات طراحی شود. به این ترتیب، تمام موارد ضروری و اختیاری از ابتدا مشخص خواهد بود و آزمایشگاه می‌داند چه اطلاعاتی باید ارائه کند.
این مسئول افزود: حتی می‌توان از ظرفیت هوش مصنوعی برای بررسی اولیه مستندات استفاده کرد تا در صورت کامل بودن اطلاعات، فرآیند بررسی به مراحل بعدی منتقل شود.
وی با اشاره به ضرورت اصلاح دامنه‌های تخصصی آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 گفت: در حال حرکت به سمتی هستیم که دامنه‌های فعالیت به‌صورت تخصصی و جزئی تعریف شوند. برای مثال، به‌جای صدور یک دامنه کلی برای فلزات سنگین، دامنه‌های مربوط به عناصر مشخصی مانند سرب و جیوه به‌صورت جداگانه تعریف شود.
این مسئول ادامه داد: در حال حاضر ممکن است آزمایشگاهی برای انجام آزمون چهار عنصر در یک دامنه مجوز دریافت کند، در حالی که توانایی انجام همه این آزمون‌ها را نداشته باشد. این اشکال باید اصلاح شود تا دامنه مجوز دقیقاً با توانمندی واقعی آزمایشگاه مطابقت داشته باشد.
الزام نداشتن آزمایشگاه‌های همکار به دریافت گواهی ISO 17025
در بخش دیگری از این نشست، یکی از نمایندگان آزمایشگاه‌ها پیشنهاد کرد سازمان غذا و دارو نیز مانند سازمان ملی استاندارد، برنامه‌ای زمان‌بندی‌شده برای حرکت آزمایشگاه‌ها به سمت دریافت گواهی تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 تدوین کند.
وی با اشاره به اهمیت این استاندارد در تضمین صلاحیت فنی آزمایشگاه‌ها گفت: لازم است آزمایشگاه‌ها در یک دوره زمانی دو تا چهار ساله به سمت دریافت این تأییدیه حرکت کنند و برای مجموعه‌هایی که در این مسیر گام برمی‌دارند، مشوق‌هایی در نظر گرفته شود.
این نماینده همچنین بر ضرورت سخت‌گیری بیشتر درباره آزمایشگاه‌های مجاز تولیدی تأکید کرد و گفت: از آنجا که این آزمایشگاه‌ها محصولات خود را ارزیابی می‌کنند، لازم است الزامات فنی و تأیید صلاحیت آنها با حساسیت بیشتری بررسی شود.
در پاسخ به این پیشنهاد، مسئول سازمان غذا و دارو توضیح داد: سازمان برای آزمایشگاه‌هایی که در حوزه کنترل کیفیت محصولات سلامت فعالیت می‌کنند، مجموعه‌ای از الزامات را در نظر گرفته که شامل الزامات ISO 17025، اصول GLP و الزامات سازمان جهانی بهداشت و اتحادیه اروپا است.
وی افزود: در حال حاضر برای همکاری آزمایشگاه‌ها با سازمان غذا و دارو، الزام قطعی برای دریافت گواهی ISO 17025 وجود ندارد؛ با این حال، آزمایشگاهی که این تأییدیه را از مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران دریافت کرده باشد، از نظر ما یک مزیت دارد و مسیر دریافت تأییدیه سازمان غذا و دارو برای آن آسان‌تر خواهد بود.
این مسئول تأکید کرد: باید میان ممیزی‌های سازمان غذا و دارو و ممیزی‌هایی که سایر نهادهای تأیید صلاحیت انجام می‌دهند، تفاوت قائل شد. سازمان غذا و دارو الزامات خاص خود را برای همکاری آزمایشگاه‌ها تعیین کرده و در حال حاضر دریافت گواهی ISO 17025 را برای آزمایشگاه‌های همکار خود الزامی نکرده است.
وی با اشاره به کمبود نیروی انسانی در حوزه نظارت بر آزمایشگاه‌ها گفت: یکی از مشکلات اساسی سازمان غذا و دارو، محدودیت نیروی انسانی متخصص برای نظارت کامل و جامع بر فعالیت آزمایشگاه‌هاست. برای رفع این مشکل باید هم از ظرفیت بخش خصوصی استفاده کنیم و هم برای تقویت نیروی انسانی و امکانات نظارتی در بخش دولتی برنامه‌ریزی شود.
ضرورت هماهنگی سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد
در بخش دیگری از نشست، نماینده یکی از آزمایشگاه‌های بخش خصوصی با انتقاد از موازی‌کاری سازمان‌ها گفت: با وجود تفاهم‌نامه‌های منعقدشده میان سازمان ملی استاندارد و سازمان غذا و دارو، همچنان آزمایشگاه‌ها در زمینه ارزیابی و تأیید صلاحیت با رویه‌های متفاوتی مواجه هستند.
وی افزود: یک آزمایشگاه ممکن است برای دریافت تأییدیه از سازمان غذا و دارو، سازمان استاندارد و سازمان دامپزشکی با الزامات متفاوتی مواجه شود و هر بار مجبور باشد تغییراتی در ساختار فیزیکی و چیدمان آزمایشگاه ایجاد کند.
این نماینده خواستار تدوین ضوابط مشترک و مشخص میان این سه سازمان شد تا آزمایشگاه‌ها بدانند برای مثال، یک آزمایشگاه میکروبیولوژی باید چه الزامات و مشخصاتی داشته باشد و بر اساس چه معیار ثابتی ارزیابی شود.
در پاسخ، نماینده کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده نیز با اشاره به دامنه فعالیت این کانون گفت: طیف گسترده‌ای از آزمایشگاه‌ها و نهادهای ارزیابی انطباق، بازرسی و نمونه‌برداری که از مراجع داخلی یا خارجی تأیید صلاحیت دریافت کرده‌اند، می‌توانند عضو این کانون باشند.
وی افزود: درخواست برگزاری جلسه‌ای با حضور ذی‌نفعان حوزه تجهیزات پزشکی به سازمان ارائه شده و این موضوع در حال پیگیری است. همچنین آزمایشگاه‌ها می‌توانند به‌صورت رایگان در سامانه کانون عضو شوند و نظرات و پیشنهادهای خود را در بخش نظرسنجی ثبت کنند تا پس از تجمیع، برای پیگیری به مسئولان مربوطه ارائه شود.
