استانداردها به‌تنهایی تضمین‌کننده کیفیت سازمان‌ها نیستند/حمایت از نهادهای ارزیابی انطباق، حمایت از زنجیره تولید است
باشگاه خبرنگاران جوان؛ محبوبه‌کباری - غلامرضا رفیعی مدیرکل گروه حمایت از حقوق مصرف‌کنندگان انجمن ملی مدیریت کیفیت ایران با اشاره به اهمیت نام‌گذاری روزی به عنوان روز ملی کیفیت اظهار کرد: این روز نمادی برای توجه بیشتر به مفهوم کیفیت و آشنایی جامعه با دانش و مفاهیم مرتبط با آن است.
وی افزود: روز ملی کیفیت فرصتی فراهم می‌کند تا افراد و سازمان‌ها بیش از گذشته بر موضوع کیفیت متمرکز شوند و با دانش، مهارت‌ها و علوم جدیدی که در طول سال در این حوزه توسعه یافته است، آشنایی پیدا کنند.
این کارشناس حوزه کیفیت با بیان اینکه چنین مناسبت‌هایی زمینه تبادل تجربیات و افزایش تعامل میان متخصصان را فراهم می‌کند، تصریح کرد: برگزاری نشست‌ها و گردهمایی‌های تخصصی کمک می‌کند فعالان این حوزه دستاوردها و آموخته‌های خود را با یکدیگر به اشتراک بگذارند و شناخت بیشتری از ظرفیت‌ها و تحولات مدیریت کیفیت به دست آورند.
رفیعی با تأکید بر اینکه مفهوم کیفیت فراتر از رعایت استانداردها و دریافت گواهینامه‌هاست، گفت: استانداردها چارچوب‌های ضروری و راهنمای مناسبی را در اختیار سازمان‌ها قرار می‌دهند، اما صرف داشتن یک استاندارد یا گواهینامه، به‌تنهایی نشان‌دهنده کیفیت واقعی یک سازمان نیست.
وی ادامه داد: مسئله اصلی این است که نظام‌های مدیریت کیفیت باید در تصمیم‌گیری‌ها و فعالیت‌های روزمره سازمان جاری باشند و به بخشی از عملکرد واقعی مجموعه تبدیل شوند؛ نه اینکه صرفاً در مستندات، زمان ممیزی‌ها و ارزیابی‌های رسمی نمود پیدا کنند.
این کارشناس حوزه کیفیت خاطرنشان کرد: در بسیاری از موارد، سازمان‌ها استانداردها را بیشتر در قالب مستندات و الزامات مربوط به ممیزی دنبال می‌کنند، در حالی که هدف اصلی از استقرار نظام‌های کیفیت، نهادینه‌سازی این نظام‌ها در تمام فرایندها و تصمیم‌گیری‌های سازمانی است
در ادامه علیرضا محب‌علی، رئیس کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده ایران با اشاره به شرایط اقتصادی کشور در پی جنگ تحمیلی آمریکا علیه ایران، تداوم تحریم‌ها و محدودیت‌های ناشی از محاصره دریایی، اظهار داشت: امروز حمایت از تولید ملی بیش از هر زمان دیگری اهمیت یافته است؛ اما برای تحقق این هدف باید مفهوم حمایت از تولید را فراتر از تأمین مواد اولیه، تسهیلات مالی و حفظ ظرفیت کارخانه‌ها تعریف کنیم.
وی افزود: در شرایطی که تولیدکنندگان با محدودیت‌های تأمین مواد اولیه، تجهیزات، فناوری و مسیرهای تجاری مواجه‌اند، طبیعی است که بخش مهمی از سیاست‌های اقتصادی کشور بر استمرار تولید متمرکز شود. بااین‌حال، مسئله اساسی این است که آیا می‌توان از تولید حمایت کرد، اما زیرساخت‌هایی را که کیفیت، ایمنی و قابلیت اعتماد محصولات را تضمین می‌کنند، در حاشیه سیاست‌گذاری قرار داد؟
محب‌علی تصریح کرد: حمایت از تولید بدون صیانت از کیفیت امکان‌پذیر نیست. تولید ملی زمانی به یک مزیت پایدار اقتصادی تبدیل می‌شود که محصول نهایی علاوه بر تأمین نیاز کشور، از کیفیت قابل قبول، ایمنی و قدرت رقابت در بازارهای داخلی و بین‌المللی برخوردار باشد.
رئیس کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده ایران با اشاره به مفهوم زیرساخت کیفیت ملی (National Quality Infrastructure) گفت: در ساختار اقتصادی کشورهای صنعتی، استانداردسازی، اندازه‌شناسی، تأیید صلاحیت، ارزیابی انطباق و نظارت بر بازار، اجزای یک نظام به‌هم‌پیوسته هستند که زمینه تولید قابل اعتماد و تجارت رقابت‌پذیر را فراهم می‌کنند.
وی ادامه داد: آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، شرکت‌های بازرسی و نهادهای گواهی‌کننده، بازوهای تخصصی این زیرساخت محسوب می‌شوند. این مجموعه‌ها با ارائه شواهد فنی معتبر، امکان تصمیم‌گیری آگاهانه درباره کیفیت مواد اولیه، قطعات، تجهیزات، فرایندها و محصولات نهایی را فراهم می‌کنند.
محب‌علی اظهار داشت: وقتی از زیرساخت‌های حیاتی تولید سخن می‌گوییم، معمولاً انرژی، حمل‌ونقل، تأمین مالی و مواد اولیه در اولویت قرار می‌گیرند؛ درحالی‌که باید این پرسش را نیز مطرح کنیم که جایگاه زیرساخت کیفیت ملی در برنامه‌های پشتیبانی از تولید کشور کجاست؟
وی افزود: اگر قرار است تولیدکننده ایرانی در شرایط تحریم، مواد اولیه جدیدی را جایگزین کند، از قطعات ساخت داخل بهره بگیرد یا زنجیره تأمین خود را تغییر دهد، چه مجموعه‌هایی باید انطباق فنی، ایمنی و کیفیت این تغییرات را ارزیابی کنند؟ پاسخ روشن است؛ نهادهای ارزیابی انطباق باید در متن راهبرد حمایت از تولید قرار گیرند.
رئیس کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده ایران با اشاره به ضرورت اصلاح برخی رویکردهای اجرایی اظهار داشت: گاهی حمایت از تولید با کاهش الزامات فنی یا کنار گذاشتن برخی فرایندهای ارزیابی یکسان تلقی می‌شود، درحالی‌که میان حذف بروکراسی غیرضروری و حذف کنترل‌های ضروری کیفیت، تفاوتی اساسی وجود دارد.
وی تصریح کرد: تولیدکننده نباید میان سرعت تولید و اطمینان از کیفیت، ناگزیر به انتخاب یکی باشد. هنر سیاست‌گذاری آن است که با اصلاح فرایندها، استفاده از توان تخصصی بخش خصوصی و جلوگیری از موازی‌کاری، هر دو هدف را هم‌زمان محقق کند.
محب‌علی افزود: نهادهای ارزیابی انطباق می‌توانند با تسریع خدمات آزمون، بازرسی، کالیبراسیون و گواهی، به کاهش توقف خطوط تولید، تسهیل جایگزینی مواد اولیه، توسعه ساخت داخل و کاهش هزینه‌های ناشی از عدم انطباق کمک کنند. بنابراین، تقویت این نهادها نه هزینه‌ای اضافی برای تولید، بلکه سرمایه‌گذاری در بهره‌وری و رقابت‌پذیری صنعت است.
محب‌علی با اشاره به وضعیت موسوم به «صلح مسلح» در روابط ایران و آمریکا اظهار داشت: شرایط کنونی نشان می‌دهد که حتی در دوره کاهش نسبی درگیری‌های نظامی، آثار جنگ، محدودیت‌های تجاری و نااطمینانی در زنجیره تأمین می‌تواند همچنان بر فعالیت بنگاه‌های اقتصادی اثرگذار باشد.
وی گفت: تاب‌آوری صنعتی تنها به معنای توان ادامه تولید در شرایط بحران نیست؛ بلکه توان حفظ کیفیت و قابلیت اطمینان محصولات در مواجهه با تغییر منابع تأمین، محدودیت فناوری و افزایش هزینه‌ها نیز بخش مهمی از آن است.
رئیس کانون افزود: تحریم‌ها و محدودیت‌های تجارت خارجی، ضرورت توسعه ظرفیت‌های داخلی را دوچندان کرده‌اند. در چنین شرایطی، وجود شبکه‌ای توانمند از نهادهای ارزیابی انطباق می‌تواند به کاهش وابستگی به خدمات فنی خارجی و تقویت اعتماد به محصولات و فناوری‌های ساخت داخل کمک کند.
وی تأکید کرد: استقلال صنعتی صرفاً با داخلی‌سازی تولید محقق نمی‌شود؛ کشور باید توان مستقل سنجش، آزمون، بازرسی و اثبات کیفیت آنچه تولید می‌کند را نیز در اختیار داشته باشد.
رئیس کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده ایران با تأکید بر ضرورت نگاه یکپارچه به زنجیره تولید اظهار داشت: امروز حمایت از تولیدکننده و حمایت از زیرساخت کیفیت نباید در دو مسیر جداگانه دنبال شود. آزمایشگاه‌ها، شرکت‌های بازرسی، نهادهای گواهی‌کننده و سایر مجموعه‌های تخصصی ارزیابی انطباق، بخشی از زنجیره ارزش تولید ملی هستند.
وی ادامه داد: حفظ و توسعه تجهیزات تخصصی، دسترسی به فناوری‌های آزمون و اندازه‌گیری، تأمین مواد مرجع، حفظ نیروی انسانی متخصص و تسهیل فعالیت حرفه‌ای نهادهای ارزیابی انطباق باید در سیاست‌های صنعتی کشور مورد توجه قرار گیرد.
محب‌علی همچنین بر ضرورت مشارکت سازمان ملی استاندارد ایران، مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران، دستگاه‌های اجرایی مرتبط و تشکل‌های تخصصی در تدوین برنامه‌ای منسجم برای تقویت زیرساخت کیفیت ملی تأکید کرد و گفت: استفاده از ظرفیت نهادهای تأیید صلاحیت‌شده بخش خصوصی می‌تواند ضمن کاهش بار اجرایی دولت، به افزایش سرعت و اثربخشی خدمات فنی موردنیاز صنایع منجر شود.
وی افزود: امروز بیش از هر زمان دیگری به پیوند مؤثر میان سیاست صنعتی و سیاست کیفیت نیاز داریم. حمایت مالی، تسهیل مقررات و رفع موانع تولید زمانی به نتایج مطلوب منجر می‌شود که با سازوکارهای معتبر تضمین کیفیت همراه باشد.
رئیس کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده ایران در پایان اظهار داشت: کشور در شرایط کنونی به تولیدی نیاز دارد که هم استمرار داشته باشد، هم قابل اعتماد باشد و هم بتواند پایه‌های رقابت‌پذیری اقتصاد ایران را تقویت کند.
وی خاطرنشان کرد: صیانت از کیفیت در برابر حمایت از تولید قرار ندارد؛ بلکه شرط اثربخشی و پایداری آن است. اگر هدف، تقویت اقتصاد ملی در شرایط جنگ و تحریم است، باید زیرساخت کیفیت ملی را نیز به‌عنوان یکی از ارکان اصلی سیاست‌های حمایت از تولید به رسمیت بشناسیم..
سامانه‌مند شدن ممیزی‌ها برای کاهش اعمال سلیقه
درباره انتقاد آزمایشگاه‌ها از تفاوت رویه ممیزان و احتمال اعمال سلیقه در فرآیند ارزیابی نیز اظهار کرد: سازمان غذا و دارو برای افزایش شفافیت و جلوگیری از اعمال سلیقه‌های فردی، استفاده از سامانه ممیزی را برای آزمایشگاه‌ها و ممیزان الزامی کرده است.
وی توضیح داد: در سامانه ممیزی، پرسش‌های مشخصی برای هر حوزه طراحی شده و پاسخ‌ها باید به‌صورت آنلاین ثبت شود. به این ترتیب، نتایج ارزیابی برای طرفین قابل مشاهده خواهد بود و مراحل افتتاحیه و اختتامیه ممیزی نیز در همین فرآیند پیش‌بینی شده است.
این مسئول با بیان اینکه پرسش‌های سامانه ممیزی قابل بازبینی و اصلاح هستند، گفت: آزمایشگاه‌ها می‌توانند نظرات و پیشنهادهای خود را درباره پرسش‌ها ارائه کنند تا در صورت نیاز اصلاح شوند. تلاش ما این است که پاسخ‌ها تا حد امکان بر اساس گزینه‌های مشخص و از پیش تعیین‌شده باشد و ارزیابی به برداشت و جمله‌بندی شخصی ممیز وابسته نباشد.
وی با اشاره به مشکلات موجود در زمان‌بندی ممیزی‌ها افزود: یکی از وظایف اصلی همکاران ما در آزمایشگاه مرجع، انجام آزمون است و موضوعاتی مانند ممیزی و بررسی دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) در اولویت‌های بعدی قرار می‌گیرد. به همین دلیل در برنامه‌ریزی ممیزی‌ها با تأخیرهایی مواجه هستیم.
این مسئول ادامه داد: باید از این نگاه فاصله بگیریم که تمام امور الزاماً باید توسط خود سازمان انجام شود. استفاده از ظرفیت معاونت‌ها و آزمایشگاه‌های بخش خصوصی تا جایی که قانون اجازه می‌دهد، می‌تواند به کاهش تأخیر در فرآیندهای نظارتی کمک کند.
هوشمندسازی فرآیند صدور مجوز و بررسی دامنه فعالیت‌ها
این مقام مسئول با اشاره به برنامه‌های سازمان برای مکانیزه کردن فرآیند صدور مجوزها اظهار کرد: یکی از برنامه‌های ما این است که بررسی دستورالعمل‌های اجرایی و سایر مستندات مورد نیاز، از طریق سامانه انجام شود تا آزمایشگاه‌ها از ابتدا بدانند با چه پرسش‌ها و الزاماتی مواجه هستند و چه مدارکی باید ارائه کنند.
وی افزود: هدف این است که نتیجه ارزیابی به شخص ممیز وابسته نباشد و مشخص شود که فارغ از اینکه کدام کارشناس ممیزی را انجام می‌دهد، مجموعه‌ای از پرسش‌های یکسان و نتایج مشخص وجود دارد.
این مسئول با اشاره به سامانه ممیزی سازمان گفت: در حال حاضر از سامانه ممیزی استفاده می‌کنیم، اما این سامانه نیز مشکلاتی دارد که باید برطرف شود. از پیشنهادها و تجربه‌های آزمایشگاه‌های بخش خصوصی برای بهبود این سامانه استقبال می‌کنیم.
وی همچنین درباره فرآیند بررسی دامنه فعالیت آزمایشگاه‌ها گفت: پیشنهاد ما این است که اطلاعات و دامنه‌های کاری در سامانه لیمز ثبت شود و به‌جای مکاتبات متعدد و رفت‌وبرگشت پرونده‌ها، چارچوب مشخصی برای ثبت اطلاعات طراحی شود. به این ترتیب، تمام موارد ضروری و اختیاری از ابتدا مشخص خواهد بود و آزمایشگاه می‌داند چه اطلاعاتی باید ارائه کند.
این مسئول افزود: حتی می‌توان از ظرفیت هوش مصنوعی برای بررسی اولیه مستندات استفاده کرد تا در صورت کامل بودن اطلاعات، فرآیند بررسی به مراحل بعدی منتقل شود.
وی با اشاره به ضرورت اصلاح دامنه‌های تخصصی آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025 گفت: در حال حرکت به سمتی هستیم که دامنه‌های فعالیت به‌صورت تخصصی و جزئی تعریف شوند. برای مثال، به‌جای صدور یک دامنه کلی برای فلزات سنگین، دامنه‌های مربوط به عناصر مشخصی مانند سرب و جیوه به‌صورت جداگانه تعریف شود.
این مسئول ادامه داد: در حال حاضر ممکن است آزمایشگاهی برای انجام آزمون چهار عنصر در یک دامنه مجوز دریافت کند، در حالی که توانایی انجام همه این آزمون‌ها را نداشته باشد. این اشکال باید اصلاح شود تا دامنه مجوز دقیقاً با توانمندی واقعی آزمایشگاه مطابقت داشته باشد.
الزام نداشتن آزمایشگاه‌های همکار به دریافت گواهی ISO 17025
در بخش دیگری از این نشست، یکی از نمایندگان آزمایشگاه‌ها پیشنهاد کرد سازمان غذا و دارو نیز مانند سازمان ملی استاندارد، برنامه‌ای زمان‌بندی‌شده برای حرکت آزمایشگاه‌ها به سمت دریافت گواهی تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 تدوین کند.
وی با اشاره به اهمیت این استاندارد در تضمین صلاحیت فنی آزمایشگاه‌ها گفت: لازم است آزمایشگاه‌ها در یک دوره زمانی دو تا چهار ساله به سمت دریافت این تأییدیه حرکت کنند و برای مجموعه‌هایی که در این مسیر گام برمی‌دارند، مشوق‌هایی در نظر گرفته شود.
این نماینده همچنین بر ضرورت سخت‌گیری بیشتر درباره آزمایشگاه‌های مجاز تولیدی تأکید کرد و گفت: از آنجا که این آزمایشگاه‌ها محصولات خود را ارزیابی می‌کنند، لازم است الزامات فنی و تأیید صلاحیت آنها با حساسیت بیشتری بررسی شود.
در پاسخ به این پیشنهاد، مسئول سازمان غذا و دارو توضیح داد: سازمان برای آزمایشگاه‌هایی که در حوزه کنترل کیفیت محصولات سلامت فعالیت می‌کنند، مجموعه‌ای از الزامات را در نظر گرفته که شامل الزامات ISO 17025، اصول GLP و الزامات سازمان جهانی بهداشت و اتحادیه اروپا است.
وی افزود: در حال حاضر برای همکاری آزمایشگاه‌ها با سازمان غذا و دارو، الزام قطعی برای دریافت گواهی ISO 17025 وجود ندارد؛ با این حال، آزمایشگاهی که این تأییدیه را از مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران دریافت کرده باشد، از نظر ما یک مزیت دارد و مسیر دریافت تأییدیه سازمان غذا و دارو برای آن آسان‌تر خواهد بود.
این مسئول تأکید کرد: باید میان ممیزی‌های سازمان غذا و دارو و ممیزی‌هایی که سایر نهادهای تأیید صلاحیت انجام می‌دهند، تفاوت قائل شد. سازمان غذا و دارو الزامات خاص خود را برای همکاری آزمایشگاه‌ها تعیین کرده و در حال حاضر دریافت گواهی ISO 17025 را برای آزمایشگاه‌های همکار خود الزامی نکرده است.
وی با اشاره به کمبود نیروی انسانی در حوزه نظارت بر آزمایشگاه‌ها گفت: یکی از مشکلات اساسی سازمان غذا و دارو، محدودیت نیروی انسانی متخصص برای نظارت کامل و جامع بر فعالیت آزمایشگاه‌هاست. برای رفع این مشکل باید هم از ظرفیت بخش خصوصی استفاده کنیم و هم برای تقویت نیروی انسانی و امکانات نظارتی در بخش دولتی برنامه‌ریزی شود.
ضرورت هماهنگی سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد
در بخش دیگری از نشست، نماینده یکی از آزمایشگاه‌های بخش خصوصی با انتقاد از موازی‌کاری سازمان‌ها گفت: با وجود تفاهم‌نامه‌های منعقدشده میان سازمان ملی استاندارد و سازمان غذا و دارو، همچنان آزمایشگاه‌ها در زمینه ارزیابی و تأیید صلاحیت با رویه‌های متفاوتی مواجه هستند.
وی افزود: یک آزمایشگاه ممکن است برای دریافت تأییدیه از سازمان غذا و دارو، سازمان استاندارد و سازمان دامپزشکی با الزامات متفاوتی مواجه شود و هر بار مجبور باشد تغییراتی در ساختار فیزیکی و چیدمان آزمایشگاه ایجاد کند.
این نماینده خواستار تدوین ضوابط مشترک و مشخص میان این سه سازمان شد تا آزمایشگاه‌ها بدانند برای مثال، یک آزمایشگاه میکروبیولوژی باید چه الزامات و مشخصاتی داشته باشد و بر اساس چه معیار ثابتی ارزیابی شود.
در پاسخ، نماینده کانون نهادهای تأیید صلاحیت‌شده نیز با اشاره به دامنه فعالیت این کانون گفت: طیف گسترده‌ای از آزمایشگاه‌ها و نهادهای ارزیابی انطباق، بازرسی و نمونه‌برداری که از مراجع داخلی یا خارجی تأیید صلاحیت دریافت کرده‌اند، می‌توانند عضو این کانون باشند.
وی افزود: درخواست برگزاری جلسه‌ای با حضور ذی‌نفعان حوزه تجهیزات پزشکی به سازمان ارائه شده و این موضوع در حال پیگیری است. همچنین آزمایشگاه‌ها می‌توانند به‌صورت رایگان در سامانه کانون عضو شوند و نظرات و پیشنهادهای خود را در بخش نظرسنجی ثبت کنند تا پس از تجمیع، برای پیگیری به مسئولان مربوطه ارائه شود.
